Найти на сайте:    
Поиск лекарственных препаратов, заболеваний
 
Перейти - WikiMeds
 
   
 
Распечатать информацию о лекарственном препарате ПРОТОПИК®

ПРОТОПИК®


Активное вещество препарата ПРОТОПИК®: Tacrolimus

Производитель: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Франция)

Коды АТХ для препарата ПРОТОПИК®: D11AH01

Важности для препарата ПРОТОПИК

Для лекарственного препарата ПРОТОПИК выделены следующие важности:

  • Противопоказан при беременности
  • Противопоказан при кормлении грудью
  • C осторожностью применяется при нарушениях функции печени


Регистрационные данные о лекарственном препарате ПРОТОПИК

Дата регистрации лекарственного препарата ПРОТОПИК®: 12 марта 2010

Регистрационные данные о лекарственном препарате ПРОТОПИК:

  • ЛСР-001885/10, мазь для наружного применения 0.03%: тубы 10 г, 30 г или 60 г 1 шт.


Условия отпуска в аптеках лекарственного препарата ПРОТОПИК

Лекарственный препарат ПРОТОПИК отпускается по рецепту.



Лекарственная форма, состав, упаковка. ПРОТОПИК


Мазь для наружного применения 0.03% от белого до слегка желтоватого цвета, однородная.

  100 г
такролимус (в форме моногидрата) 30 мг

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, пропиленкарбонат, воск пчелиный белый, парафин твердый.

10 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.
60 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание препарата ПРОТОПИК. Препарат ПРОТОПИК. Описание ПРОТОПИК. О лекарстве ПРОТОПИК. ПРОТОПИК. ПРОТОПИК побочные действия. противопоказания ПРОТОПИК. ПРОТОПИК применение. ПРОТОПИК приём препарата. Лекарственный препарат ПРОТОПИК. ПРОТОПИК доза и срок хранения. Подробная информация о препарате ПРОТОПИК. Инструкция по применению ПРОТОПИК. Заболевания и ПРОТОПИК. Вопросы по препарату ПРОТОПИК. ПРОТОПИК ответы. ПРОТОПИК приём и дозировка. как ПРОТОПИК влияет. ПРОТОПИК Россия. ПРОТОПИК купить. ПРОТОПИК отзывы. ПРОТОПИК цена. ПРОТОПИК применение


Фармакологическое действие. ПРОТОПИК

Противовоспалительный препарат для наружного применения. Такролимус относится к группе ингибиторов кальциневрина. Он связывается со специфическим цитоплазматическим белком иммунофилином (FKBP 12), который является цитозольным рецептором для кальциневрина (FK 506). В результате этого формируется комплекс, включающий такролимус, FKBP 12, кальций, кальмодулин и кальциневрин, что приводит к ингибированию фосфатазной активности кальциневрина. Это делает невозможным дефосфорилирование и транслокацию ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), необходимого для инициации транскрипции генов, кодирующих продукцию ключевых для Т-клеточного иммунного ответа цитокинов (ИЛ-2 и интерферон-гамма).

Кроме того, такролимус ингибирует транскрипцию генов, кодирующих продукцию таких цитокинов, как ИЛ-3, ИЛ-4, ИЛ-5, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМКСФ) и фактор некроза опухоли (ФНО-α), которые принимают участие в начальных этапах активации Т-лимфоцитов.

Помимо этого, под влиянием такролимуса происходит ингибирование высвобождения медиаторов воспаления из тучных клеток, базофилов и эозинофилов, а также снижение экспрессии FcεRI (высокоаффинный поверхностный рецептор для иммуноглобулина Е) на клетках Лангерганса, что ведет к снижению их активности и презентирования антигена Т-лимфоцитам.

Мазь, содержащая такролимус, не влияет на синтез коллагена и, таким образом, не вызывает атрофию кожи.



Фармакокинетика. ПРОТОПИК

Всасывание

Всасывание такролимуса в системный кровоток при местном применении является минимальным. У большинства пациентов с атопическим дерматитом (у взрослых и детей) как при однократном нанесении, так и при многократном применении 0.03% и 0.1% мази такролимуса концентрация его в плазме крови составляла < 1.0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Распределение

В связи с тем, что системная абсорбция такролимуса при наружном применении низкая, высокая способность связываться с белками плазмы (более 98.8%) рассматривается как клинически не значимая.

Метаболизм

Такролимус не метаболизируется в коже. При попадании в системный кровоток такролимус в значительной степени метаболизируется в печени посредством CYP3A4.

Выведение

При многократном наружном применении такролимуса в виде мази T1/2 составляет 75 ч у взрослых и 65 ч у детей.

Инструкция по применению препарата ПРОТОПИК. Инструкция ПРОТОПИК. Правила приёма лекарства ПРОТОПИК по инструкции. ПРОТОПИК инструкция. рецепт и инструкция ПРОТОПИК. приём ПРОТОПИК по инструкции


Показания к применению. ПРОТОПИК

— генетические дефекты эпидермального барьера, такие как синдром Нетертона;

— генерализованная эритродермия (в связи с риском прогрессирующего увеличения системной абсорбции такролимуса);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 16 лет (для 0.1% мази);

— детский возраст до 2 лет (для 0.03% мази);

— повышенная чувствительность к такролимусу, к вспомогательным веществам, к макролидам.

С осторожностью следует использовать Протопик® при декомпенсированной печеночной недостаточности, при обширных поражениях кожи, особенно длительными курсами, а также у детей.



Режим дозирования. ПРОТОПИК

Взрослым и детям старше 2 лет мазь Протопик® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи. Препарат можно применять на любых участках тела, включая лицо и шею, в области кожных складок. Не следует наносить препарат на слизистые оболочки и под окклюзионные повязки.

У детей и подростков в возрасте с 2 до 16 лет лечение необходимо начинать с нанесения 0.03% мази Протопик® 2 раза / сут. Продолжительность лечения по данной схеме не должна превышать 3 недель. В дальнейшем частота применения уменьшается до 1 раза / сут. , лечение продолжается до полного очищения очагов поражения.

У взрослых и подростков 16 лет и старше лечение необходимо начинать с применения 0.1% мази Протопик® 2 раза / сут. и продолжать до полного очищения очагов поражения. По мере улучшения можно уменьшать частоту нанесения 0.1% мази или переходить на использование 0.03% мази Протопик®. В случае повторного возникновения симптомов заболевания следует возобновить лечение с использованием 0.1% мази 2 раза / сут. Если позволяет клиническая картина, следует предпринять попытку снизить частоту применения препарата, либо использовать 0.03% мазь.

Особенности применения у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) отсутствуют.

Лечение обострений

Мазь Протопик® может использоваться кратковременно или длительно в виде периодически повторяющихся курсов терапии. Лечение пораженных участков кожи проводится до полного исчезновения клинических проявлений атопического дерматита.

Как правило, улучшение наблюдается в течение первой недели лечения. Если признаки улучшения не наблюдаются в течение двух недель с момента начала использования мази, необходимо рассмотреть другие варианты дальнейшего лечения. Лечение следует возобновить при появлении первых признаков обострения атопического дерматита.

Профилактика обострений

Для предупреждения обострений и увеличения длительности ремиссии у пациентов с частыми (более 4 раз в год) обострениями заболевания в анамнезе рекомендуется поддерживающая терапия мазью Протопик®. Целесообразность назначения поддерживающей терапии определяется эффективностью предшествующего лечения по стандартной схеме (2 раза / сут. ) на протяжении не более 6 недель.

При поддерживающей терапии мазь Протопик® следует наносить 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки кожи, обычно поражаемые при обострениях.

Промежуток времени между нанесением препарата должен составлять не менее 2-3 дней.

При появлении признаков обострения следует перейти к обычному режиму лечения мазью Протопик®.

Через 12 месяцев поддерживающей терапии необходимо оценить клиническую динамику и решить вопрос о целесообразности продолжения профилактического использования мази Протопик®. У детей для оценки клинической динамики следует временно отменить препарат и затем рассмотреть вопрос о необходимости продолжения поддерживающей терапии.



Беременность и лактация. ПРОТОПИК

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.



Особые указания. ПРОТОПИК

Мазь Протопик® нельзя использовать у больных с врожденным или приобретенным иммунодефицитом или у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты.

Во время применения мази Протопик® необходимо избегать попадания на кожу солнечных лучей, посещения солярия, терапии УФ-лучами Б или А в комбинации с псораленом (PUVA -терапия).

Мазь Протопик® не должна применяться для лечения участков поражения, которые рассматриваются, как потенциально злокачественные или предзлокачественные.

В течение 2 часов на участках кожи, на которые наносилась мазь, нельзя использовать смягчающие средства.

Эффективность и безопасность применения мази Протопик® в лечении инфицированного атопического дерматита не оценивалась. При наличии признаков инфицирования до назначения мази Протопик® необходимо проведение соответствующей терапии. Применение мази Протопик® может быть связано с повышенным риском развития герпетической инфекции. При наличии признаков герпетической инфекции следует индивидуально оценить соотношение пользы и риска применения Протопика.

При наличии лимфаденопатии необходимо обследовать пациента до начала терапии и наблюдать за ним в период применения мази. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатии или при наличии симптомов острого инфекционного мононуклеоза необходимо прекратить применение мази Протопик®.

Необходимо избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки (в случаях случайного попадания мазь необходимо тщательно удалить и/или промыть водой).

Не рекомендуется наносить мазь Протопик® под окклюзионные повязки и носить плотную воздухонепроницаемую одежду.

Также как при использовании любого другого местного лекарственного средства, пациенты должны мыть руки после нанесения мази, кроме тех случаев, когда мазь наносится на область рук с лечебной целью.



Передозировка при приёме. ПРОТОПИК

При наружном применении случаев передозировки не отмечалось.

При попадании внутрь необходимо предпринять общепринятые меры, которые включают контроль жизненно важных функций организма и наблюдение за общим состоянием. Стимуляция рвоты или промывание желудка не рекомендуются.



Лекарственное взаимодействие. ПРОТОПИК

Такролимус не метаболизируется в коже, что исключает риск лекарственного взаимодействия в коже, которое может повлиять на его метаболизм.

Т.к. системная абсорбция такролимуса при использовании в форме мази минимальна, взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 (в т.ч. эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) при одновременном применении с мазью Протопик® маловероятно, однако не может быть полностью исключено у пациентов с обширными участками поражения и/или эритродермией.

Влияние мази Протопик® на эффективность вакцинации не изучалось. Однако, из-за потенциального риска снижения эффективности, вакцинацию необходимо провести до начала применения мази или спустя 14 дней после последнего использования мази Протопик®. В случае применения живой аттенуированной вакцины этот период должен быть увеличен до 28 дней, в противном случае следует рассмотреть возможность использования альтернативных вакцин.

Возможность совместного применения мази Протопик® с другими наружными препаратами, системными ГКС и иммунодепрессантами не изучалась.



Условия хранения и срок годности. ПРОТОПИК

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.



Побочные действия. ПРОТОПИК

Частота встречаемости нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).

Местные реакции: очень часто - ощущение жжения и зуда; часто - ощущение тепла, покраснение, боль, раздражение, сыпь в месте нанесения. Как правило, они выражены умеренно и проходят в течение первой недели после начала лечения.

Инфекции: часто - герпетическая инфекция (простой герпес лица и губ, варицеллиформная сыпь Капоши).

Дерматологические реакции: часто - фолликулит, зуд; редко - акне.

Со стороны периферической нервной системы: часто - парестезии, гиперестезия.

Прочие: часто - непереносимость алкоголя (гиперемия лица или симптомы раздражения кожи после употребления спиртных напитков).

За весь период наблюдения препарата были зарегистрированы единичные случаи розацеа, малигнизации (кожные и другие виды лимфом, рак кожи).



Противопоказания. ПРОТОПИК

Раздел «Противопоказания» пока не заполнен для сущности «ПРОТОПИК®». Возможно, Вы будете первым, кто добавит своё описание!



 
 
© 2010 - 2011 Wiki-Meds. Все права защищены
Информация на сайте приведена исключительно в ознакомительных целях! Соглашение об использовании информации